Convalida di uno sterilizzatore

La procedura seguente descrive le singole fasi della convalida di un processo di sterilizzazione in conformità alle norme vigenti.

Convalida

Nella produzione e nella sterilizzazione di dispositivi medici destinati alla cura dei pazienti, la normativa prescrive l’impiego di procedure adeguate e convalidate. Anche i prodotti farmaceutici sterili e i prodotti per uso medico devono essere prodotti mediante procedure validabili[1].
Poiché l’efficacia della sterilizzazione non può essere verificata in modo non distruttivo sul singolo prodotto e un controllo potrebbe contaminare nuovamente il prodotto, una sterilizzazione affidabile è possibile solo mediante l’impiego di procedure confermate teoricamente e sperimentalmente.
La responsabilità della validazione periodica di questi processi di sterilizzazione spetta al gestore.
Il produttore può fornire supporto in questo ambito grazie a competenze specialistiche approfondite e alle più moderne tecniche di misurazione, ad esempio per la validazione secondo la norma EN 554.

Convalida nella produzione e nella sterilizzazione dei dispositivi medici – EN 554

Per convalida si intende una procedura documentata volta a determinare, registrare e valutare i risultati necessari per dimostrare che un processo è costantemente conforme alle specifiche stabilite.

La convalida si articola in due componenti essenziali:

1. Messa in servizio
In questa fase si dimostra e si documenta che l’apparecchio di sterilizzazione è stato acquistato, installato e messo in funzione secondo le specifiche tecniche. Occorre inoltre garantire che funzioni in modo affidabile entro i parametri definiti, a condizione che l’utilizzo avvenga secondo le istruzioni per l’uso.
La messa in servizio comprende quindi l’identificazione dell’apparecchio, il suo collaudo tecnico, nonché la verifica dei mezzi di esercizio utilizzati e delle condizioni ambientali.

2. Valutazione delle prestazioni
In questa fase viene dimostrato e documentato che l’apparecchio di sterilizzazione precedentemente preparato produce prodotti sterili quando viene applicata la procedura stabilita.

La valutazione delle prestazioni comprende:

• la calibrazione degli strumenti di prova utilizzati,

• una prova di vuoto,

• prove termoelettriche per tutte le configurazioni dell’apparecchio e tutti i programmi di sterilizzazione da convalidare,

• la valutazione dei risultati delle misurazioni, nonché prove di asciugatura e controlli visivi,

• e, se necessario, un controllo microbiologico con bioindicatori.

Procedura di convalida

Preparazione

• Regolazione delle termocoppie nel forno di taratura

Preparazione degli ordini

• Verifica della completezza della documentazione

• Se necessario: esecuzione dei lavori di manutenzione, delle calibrazioni o dei corsi di formazione richiesti

• Controllo delle condizioni ambientali in loco

• Verifica delle attrezzature, ad es.:

  • Alimentazione elettrica

  • Acqua di linea e di alimentazione secondo la norma EN 285

  • Alimentazione ad aria compressa (se pertinente)

  • Accessori quali stampante per lotti, kit di test Bowie&Dick, eventualmente test Helix

• Regolazione delle sonde di temperatura

• Regolazione dei sensori di pressione

• Esecuzione di una prova di vuoto

Prova di prestazione con carico standardizzato

• Prova di vuoto ripetuta

• Prova di sfiato e permeabilità al vapore (prova di Bowie&Dick, eventualmente prova Helix)

• Misurazione della distribuzione della temperatura nella camera vuota

• Verifica delle prestazioni di sterilizzazione a carico parziale

• Verifica delle prestazioni di sterilizzazione e asciugatura a carico completo (ad es. tessuti)

Valutazione delle prestazioni delle configurazioni da testare (carichi rappresentativi)

• Definizione delle procedure operative prima e dopo la sterilizzazione da parte del gestore

• Definizione delle configurazioni da testare (materiale da sterilizzare, imballaggi, schemi di carico) e dei relativi programmi di sterilizzazione

• Esecuzione delle prove di sterilizzazione con le configurazioni definite (ripetute tre volte ciascuna)

• Ricalibrazione delle termocoppie nel forno di calibrazione

[1] MPBetreibV, §4 (2): La ricondizionamento dei dispositivi medici destinati all’uso in condizioni di bassa carica batterica o sterili deve essere effettuato, tenendo conto delle indicazioni del fabbricante, con procedure adeguate e convalidate, in modo tale da garantire in modo tracciabile l’efficacia di tali procedure e da non mettere a rischio la sicurezza e la salute dei pazienti, degli operatori o di terzi. Ciò vale anche per i dispositivi medici che vengono disinfettati o sterilizzati prima del primo utilizzo.