DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
SV 
NL 
Utkastet E DIN EN 13060:2002-05 fastställer krav på små ångsterilisatorer för medicinska tillämpningar och definierar provningsförfaranden, prestandaegenskaper och säkerhetsaspekter.
Tillämpningsområde
Normen E DIN EN 13060:2002-05 beskriver krav på små ångsterilisatorer som används för medicinska ändamål eller för material som kan komma i kontakt med blod eller kroppsvätskor. De används främst för sterilisering av medicinska instrument och har en nyttjandegrad på mindre än 1 StE eller en volym på mindre än 60 liter.
Exempel på användningsområden:
- Läkarmottagningar, tandläkarmottagningar och veterinärmottagningar
- Akupunkturbehandlingar
- Skönhetskirurgi
- Tatuerings- och piercingstudior
Fastställda provbelastningar
- Oförpackade massiva produkter
- Full last med porösa produkter
- Delvis last med porösa produkter
- Porösa smådelar
- Hålkroppar av typ A och typ B
- Enkelt förpackade produkter
- Dubbel förpackade produkter
Undantag – Gäller inte för:
- Sterilisering av vätskor
- Sterilisering av farmaceutiska produkter
Normen innehåller följande
- Allmänna tekniska krav (mått, material, konstruktion, instrument, displayer, styrsystem, tillbehör)
- Prestandakrav (luftläckage, steriliseringsförhållanden, torkning, bakteriedödande effekt, icke-kondenserbara gaser)
- Säkerhetskrav
- Provningstyper: Typprovning, fabriksprovning, godkännandeprovning
- Provningsutrustning: Temperatur, tryck, luftläckage, provningsbelastningar, provkroppar
- Provningsprogram för steriliseringscykler av typ B, N, S
Steriliseringscykler – typöversikt
| Typ | Beskrivning av användningen |
|---|---|
| B | Sterilisering av alla förpackade eller oförpackade massiva, ihåliga och porösa produkter i enlighet med testbelastningarna enligt prEN 13060 |
| N | Sterilisering av oemballerade massiva produkter |
| S | Sterilisering av produkter enligt tillverkarens anvisningar, inklusive oemballerade massiva produkter och minst en av följande laster: porösa produkter, ihåliga föremål av typ A/B, enkelt eller dubbelt förpackade produkter |
Anmärkning: Oförpackade steriliserade produkter av typ N är avsedda för omedelbar användning eller osteril förvaring/transport (t. ex. för att förhindra korsinfektioner).
Testmetoder och testmål
- Luftläckagetest: Säkerställer en mättad ångatmosfär utan luftinträngning under vakuumfasen. Ingen återkontaminering vid kylning och torkning.
- Dynamiskt trycktest: Begränsar tryckvariationer för att skona förpackningsmaterialet.
- Tomkammarprovning: Bedömning av temperatur- och tryckreglering utan last.
- Provning med provlast: Bevis på att steriliseringsvillkoren i kammaren och lasten är fullständigt uppfyllda.
- Torkningstest: Säkerställande av torra resultat utan fuktproblem (förpackning, lagringsduglighet, återkontaminering).
- Bestämning av restluft: Bestämning av icke-kondenserbara gaser i kammaren.
- Mikrobiologisk provning: Bevis på att inga biologiska indikatorer återupplivas under korrekta förhållanden.