DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
UK 
SV 
NL 
AR 
Парові стерилізатори для фармацевтичних виробів, що підлягають стерилізації, забезпечують безпечну та відповідну нормам стерилізацію чутливих фармацевтичних продуктів завдяки контрольованому застосуванню пари.
Сфера застосування:
Відповідний стандарт застосовується до парових стерилізаторів з горизонтальним завантаженням розміром не менше 6×6×6 (номінальний розмір), які використовуються для стерилізації фармацевтичних продуктів. При цьому використовується насичений пар, суміші пари з повітрям або суміші пари, гарячої води та повітря.
Терміни:
У цьому контексті наводяться визначення та описи окремих етапів процесу, таких як нагрівання, вакуумування, охолодження та сушіння.
Вимоги до обладнання:
До вимог до обладнання належать вимоги до процесу стерилізації, технічного виконання обладнання, параметрів продуктивності, а також вимоги до техніки вимірювання, управління та регулювання (техніка MSR). Крім того, повинні бути наявні відповідні супровідні документи та маркування.
Приймальні випробування:
Приймальні випробування включають різні види випробувань, такі як DQ (кваліфікація проектування), IQ (кваліфікація установки), OQ (експлуатаційна кваліфікація), випробування відповідно до директив DG, випробування з безпеки праці, валідація програм, а також валідація, пов'язана з продуктом. При цьому враховуються контрольні списки, місця проведення випробувань, обсяги випробувань, а також необхідне обладнання та допоміжні засоби.
Експлуатація:
Для експлуатації необхідне віднесення предметів стерилізації до відповідних процедур. Крім того, повинні бути виконані умови для використання за призначенням. Надаються вказівки щодо змін, кваліфікації та перекваліфікації установок, а також щодо їх виведення з експлуатації.
Експлуатаційні ресурси та будівельні вимоги:
Сюди входять вимоги до використовуваних експлуатаційних ресурсів, таких як пара, вода та повітря. Крім того, необхідно дотримуватися будівельних вимог. Для постачання та утилізації передбачені відповідні бланки.