Al esterilizar, se presenta el problema de que el resultado no se puede medir.
Necesidad de un control de calidad eficaz
En este caso, el siguiente enfoque resulta útil. Un autoclave es una máquina y el proceso de autoclave es relativamente sencillo. Desde un punto de vista técnico, se puede partir de la base de que, en las mismas condiciones, el proceso en el autoclave siempre es el mismo. Por lo tanto, si se examina una vez de forma representativa el proceso de esterilización en el autoclave y se obtiene un resultado satisfactorio, solo hay que mantener constantes las condiciones marco. Entonces se puede partir de la base de que el resultado siempre será satisfactorio. Este examen del proceso de esterilización se denomina validación.
La validación y sus normas
La validación se define en diversas normas específicas para el ámbito médico. Entre ellas se encuentran la EN 554 y la DIN 58946-6. Ambas normas están siendo sustituidas actualmente por la norma ISO 17665-1:2006. Mientras que las dos primeras normas se orientaban muy estrechamente al proceso de esterilización en sí, la nueva norma internacional va mucho más allá.
Las normas más antiguas dividen la validación en selección y evaluación del rendimiento. La selección incluye el control y la documentación de las condiciones de instalación y conexión, hasta la comprobación del autoclave sin carga (registro del perfil de la cámara vacía). Se garantiza que el autoclave funciona en el lugar de instalación tal y como lo indica el fabricante. La evaluación del rendimiento se ocupa del análisis de la esterilización en relación con el material específico a esterilizar.
Mientras que las normas EN 554 y DIN 58946 tenían un enfoque muy práctico, la norma ISO no ofrece indicaciones prácticas sobre cómo debe realizarse la validación. La norma ISO sustituye a las normas EN y DIN y, por lo tanto, garantizará que, en el futuro, usted, como operador, reciba un asesoramiento aún más intensivo por parte de especialistas o que tenga que familiarizarse usted mismo en profundidad con la materia.
IQ, OQ y PQ: nuevos términos y sistemas
En el marco de la internacionalización, con la ISO se introduce también el sistema IQ, OQ y PQ. IQ y OQ corresponden en gran medida a la puesta en servicio, mientras que PQ corresponde a la evaluación del rendimiento. Lamentablemente, las antiguas denominaciones se mezclan en parte con las nuevas sin ser idénticas.
La cualificación del diseño (DQ) y su importancia
Lamentablemente, el ámbito de la cualificación del diseño (DQ) no se encuentra en la norma ISO, ya que esta norma solo es válida para la esterilización de productos sanitarios. Por lo tanto, me gustaría explicar brevemente este ámbito.
Normas para medicina y farmacia
En el ámbito médico, el diseño y el funcionamiento del autoclave están regulados con gran detalle por normas (EN 285, EN 13060). Esto no supone ningún problema, ya que los pasos del proceso de reprocesamiento de los productos esterilizados, el embalaje y los propios productos esterilizados se definen en un ámbito relativamente restringido. En el sector farmacéutico, los productos esterilizados suelen limitarse a unas pocas cargas diferentes, por lo que también en este caso es fácil definir los requisitos que debe cumplir el autoclave. Lamentablemente, en el laboratorio esto no suele ser posible.
Definición de los parámetros de rendimiento en el laboratorio
Por ello, es aún más importante definir los parámetros de rendimiento necesarios del autoclave antes de tomar una decisión de compra. Especialmente en el ámbito de los laboratorios, a menudo se solapan varios requisitos de definición documentada. Estos se derivan del Reglamento sobre seguridad en el trabajo (equipos a presión), el Reglamento sobre sustancias biológicas o incluso el Reglamento sobre seguridad en la manipulación de organismos modificados genéticamente (clasificación del laboratorio), la Ley de protección laboral y, posiblemente, la Ley de protección contra infecciones. A ello pueden añadirse requisitos medioambientales.
Evaluación de riesgos y objetivos de la esterilización
El núcleo de la definición del equipo que se va a adquirir es una evaluación de riesgos con la descripción de las actividades previstas y los productos que se van a esterilizar en el autoclave, así como los objetivos de la esterilización (esterilidad para la destrucción de productos peligrosos, esterilidad para la preparación del trabajo con especial atención a la protección del producto, etc.). A partir de esta combinación de la definición del material a esterilizar y los objetivos de la esterilización, se determina rápidamente la configuración del aparato durante la consulta.
El resultado de la consulta y de la evaluación de riesgos debe ser un pliego de condiciones. El acta de la consulta (por escrito) y la oferta forman parte de la cualificación del diseño.
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