DE 
EN 
PL 
FR 
ES 
SV 
NL 
Vid sterilisering har man problemet att resultatet inte kan mätas.
Behovet av effektiv kvalitetskontroll
Här hjälper följande tillvägagångssätt. En autoklav är en maskin, autoklavprocessen är en relativt enkel process. Ur teknisk synvinkel kan man utgå från att processen i autoklaven alltid förlöper på samma sätt under samma förutsättningar. Om man undersöker steriliseringsprocessen i autoklaven på ett representativt sätt och får ett tillfredsställande resultat, behöver man bara hålla ramvillkoren konstanta. Då kan man utgå från att resultatet alltid kommer att vara tillfredsställande. Denna undersökning av steriliseringsprocessen kallas validering.
Validering och dess standarder
Validering definieras i olika standarder speciellt för det medicinska området. Till dessa hör EN 554 och DIN 58946-6. Båda standarderna ersätts för närvarande av ISO 17665-1:2006. Medan de två förstnämnda standarderna var mycket nära inriktade på själva steriliseringsprocessen, går den nya internationella standarden betydligt längre än så.
Kommissionering och prestationsbedömning
De äldre standarderna delar upp valideringen i provtagning och prestandabedömning. Kommissionering omfattar kontroll och dokumentation av installations- och anslutningsförhållanden samt kontroll av autoklaven i olastat tillstånd (registrering av tomkammarprofilen). Man säkerställer att autoklaven fungerar på installationsplatsen precis som angivet av tillverkaren. Prestandabedömningen avser undersökning av steriliseringen i förhållande till det specifika steriliseringsmaterialet.
ISO-standardens inflytande
Medan standarderna EN 554 och DIN 58946 var mycket praktiskt utformade, finns det inga praktiska anvisningar i ISO-standarden om hur en validering ska genomföras. ISO-standarden ersätter EN- och DIN-standarderna och kommer därmed att innebära att du som operatör i framtiden kommer att få ännu mer intensiv support från specialister eller att du själv måste sätta dig in i ämnet på ett mycket intensivt sätt.
IQ, OQ och PQ: nya begrepp och system
I samband med internationaliseringen införs även systemet IQ, OQ och PQ tillsammans med ISO. IQ och OQ motsvarar i stort sett kommissionering, medan PQ motsvarar prestationsbedömning. Tyvärr blandas gamla beteckningar delvis med de nya utan att vara identiska.
Designkvalificering (DQ) och dess betydelse
Området designkvalificering (DQ) finns tyvärr inte med i ISO, eftersom denna standard endast gäller sterilisering av produkter inom hälso- och sjukvården. Jag vill därför kort förklara detta område.
Standarder för medicin och läkemedel
Inom det medicinska området regleras autoklavens konstruktion och funktion mycket detaljerat av standarder (EN 285, EN 13060). Detta är inget problem, eftersom processstegen för behandling av steriliseringsmaterial, förpackning och steriliseringsmaterialet i sig är definierade inom ett relativt snävt område. Inom läkemedelsbranschen kan steriliseringsmaterialet oftast begränsas till ett fåtal olika laster, vilket gör att kraven på autoklaven också här är lätta att definiera. I laboratorier är detta tyvärr ofta inte möjligt.
Definition av prestandaparametrar i laboratoriet
Desto viktigare är det att definiera de prestandaparametrar som krävs för autoklaven redan innan köpbeslutet fattas. Särskilt inom laboratorieområdet överlappar ofta flera krav på dokumenterad definition varandra. Dessa krav härrör från förordningen om driftsäkerhet (tryckutrustning), förordningen om biologiska ämnen eller till och med förordningen om gentekniksäkerhet (klassificering av laboratoriet), arbetsmiljölagen och eventuellt infektionsskyddslagen. Till detta kan miljöbestämmelser komma.
Riskbedömning och mål för sterilisering
Kärnan i definitionen av den utrustning som ska anskaffas är en riskbedömning med beskrivning av förväntade aktiviteter och steriliseringsmaterial på arbetsplatsen autoklav samt målet med steriliseringen (sterilitet för destruktion av farligt material, sterilitet för arbetsförberedelse med särskilt fokus på produktskydd, ...). Utifrån denna kombination av definitionen av steriliseringsmaterialet och målet med steriliseringen kan man snabbt fastställa utrustningens konfiguration under rådgivningssamtalet.
Resultat av konsultationssamtalet och designkvalificering
Resultatet av rådgivningssamtalet och riskbedömningen bör vara en kravspecifikation. Protokollet från rådgivningssamtalet (skriftligt) samt offerten är en del av designkvalificeringen.
Foto: adobe stock // totojang1977